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独家|干细胞产业的春天来了?

发布人:小花 来源:《知识经济·中国直销》 发布时间:2017-10-30 10:04


乱象与规范
    自从干细胞技术引起科学界的关注后,干细胞就在世界范围内的医美行业兴起一场抗衰老、“还原青春”,并集美白、祛斑、祛皱等功效于一身的“干细胞美容疗法”热潮。 
    然而在中国,自2009年羊胎素概念进入中国后,干细胞技术就得到了广泛关注。如今干细胞美容已经替代羊胎素等产品,成为美容业的新宠。
但现实情况却是,早先由于相关法律法规和标准的滞后,干细胞概念一度被滥用于整形美容和临床医疗。一些医疗机构以干细胞为噱头,夸大干细胞功效,通过宣传把干细胞变成了包治百病的神奇疗法,以获得高额利润。
    这样的例子不胜枚举。2005年10月,有媒体报道了这样一则新闻:消费者王女士为了减肥,在都市怡人坊打了两针由广州虹鑫化妆品公司经销的“斯泺雅”干细胞瘦身针以后,不但没有减肥,而且双臂开始红肿化脓,在东城消协的公开支持下,王女士提起了诉讼,要求赔偿损失共计6万余元。
    2012年3月,《南方周末》发布一则《干细胞美容:世界在试验,中国已疯狂》的调查报道,文中指出干细胞抗衰老技术目前在国际上正处于临床研究初级阶段,尤其是在国内,不能应用于临床并收费。国内一些商业机构过分夸大干细胞抗衰老效果,利用“干细胞”噱头赚取高额利润,对干细胞抗衰老行业造成了很大冲击。
    正因乱象丛生,2012年1月6日卫生部发文称,在2012年7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞,并停止接受新的干细胞项目申请,干细胞治疗开始进入寒冬期。
    直到2015年8月,国家卫计委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,这标志着政策层面再次有限开放了干细胞临床实验。
    近年来,除了政府的监管,干细胞行业也在加强自律。
    为了推动抗衰老医学产业的发展,不让新生事物——干细胞抗衰老技术中途夭折或走偏,2016年1月,中国整形美容协会抗衰老分会发布《医学抗衰老行业规范化指南》。“我非常看好干细胞对疾病治疗和抗衰老的功效,但我们仍需要经过一段时间的摸索和实践,再给使用者拿出更好的方案。”中国整形美容协会抗衰老分会会长王学军表示。

政策助力
    2017年4月6日,国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发出《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》,国家食药监总局首次明确,细胞制品将按药品管理,并建议实施更多的干细胞临床研究,以及上海市卫计委将干细胞写入《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》。“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定,这预示着干细胞产业发展开始加速。 
    2017年5月22日,科技部官网发布了《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知》,其中“干细胞及转化研究”成为未来的重点专项研究;“干细胞及转化研究”国家重点研发计划2017年度拟立项项目经费合计高达9.4亿元。
    2017年6月6日,国家科技部和卫计委等六部委又联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,在规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。
    紧接着,6月14日,国家科技部、发改委、工业和信息化部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,这份规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务,规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。
    由此可见,国家对干细胞技术研究及转化临床应用领域的支持和重视程度,相信后期国家还会陆续推出多个政策性的文件支持干细胞的临床应用研究;不但如此,我国的研究人员在干细胞的转化应用上也取得了多项突破性的成果。

不断突破
    近年来,我国干细胞基础研究取得了一系列突破性的成就,以干细胞为基础的再生医学或许有望成为第三代治疗手段。
    2017年5月,“临床治疗性干细胞制备平台”在广州建立,该平台建成后的第一个任务就是生产神经干细胞,用于治疗帕金森病、阿尔茨海默病,这将会是由基础理论创新到真正运用于临床治疗的一次飞跃。
    2017年5月,中国科学院广州生物医药与健康研究院裴端卿和舒晓东团队研究报道了关于调控人胚胎干细胞向肝系细胞分化的机理,他们的研究成果为多能干细胞分化提供细胞生物学的机理,为解决干细胞在再生医学运用中打开一扇新门窗。
    2017年7月7日,国际杂志《Cell Research》在线发表了中国科学院生物物理研究所刘光慧课题组、北京大学汤富酬课题组和中科院动物研究所曲静课题组的联合研究成果,文章中,研究人员首次将基因编辑技术用于干细胞的遗传增强,从而宣布了国际上第一例遗传增强人类干细胞的诞生,这类干细胞或将在治疗人类疾病中展现身手。
    回顾中国的干细胞行业,2012年进入寒冬,虽然2015年开始大量政策频繁出台,对干细胞技术变得宽松,但与干细胞研究前沿的国家相比,还是过于保守和谨慎。尽管如此,还是有多家机构预测,2017年中国干细胞市场规模会超过400亿元,年复合增长率超过50%。其中,下游干细胞治疗占据全球干细胞产业市场份额的50%以上,规模还会进一步扩大,并且中国尚属空白市场。而我国国家政策的不断升级,正在一步步促进干细胞技术的健康发展,这种规范化的导向将更利于推动中国干细胞行业的发展。业内人士表示,近期出台的一系列文件对干细胞产业未来的发展具有重要意义,尤其对于国内一些追求干细胞行业良性发展的企业来说,是莫大的支持与肯定。
    由此可见,直企纷纷选择加入干细胞行业大军,正是看上了其广阔的市场空间。但值得注意的是,直销企业在研究探索中一定要严于律己,对新产业的涉足更应该是秉持着对企业、行业负责任的态度,不能为了眼前短暂的利益而放弃产业长足的发展。《知识经济》也会继续跟进报道干细胞相关技术与产品在直销行业中的具体应用,期待行业在求实创新中稳步前进。
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