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聚焦丨保健广告审查办法再征意见 批文效期最长5年

发布人:小布 来源:庶正康讯 发布时间:2019-06-12 09:02

    6月6日,市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 (征求意见稿)》再次公开征求意见。
  本次征求意见较前稿有不少变化。


  1、适用范围扩大
  《征求意见稿》第二条第二款:宣传注册商标、企业名称(或字号)的广告,该注册商标、企业名称(或字号)与药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称相同或者包含该产品名称的,适用本办法。


  2、行文单独区分四类产品,保健食品要求如下:
  《征求意见稿》第七条:保健食品广告的内容应当与相关市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容一致,不得超出注册证书、备案凭证、产品说明书内容范围,并应当显著标明保健食品标识、适宜人群、不适宜人群和“本品不能代替药物”。


  3、增加特殊要求
  《征求意见稿》第十三条第二款:适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。


  4、延长广告批准文号有效期
  《征求意见稿》第二十条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期,由申请人自行确定,但不得超过产品注册证明文件或者备案凭证有效期的截止日期。
  产品注册证明文件或者备案凭证未规定有效期的,广告批准文号有效期不得超过五年。


  5、要求网上办理
  《征求意见稿》第二十四条  广告审查机关应当全流程网上办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查。不具备网上办理条件的,或者当事人要求书面申请的,可以书面办理。


  6、明确公开信息和时间
  《征求意见稿》第十九条〔广告公开要求〕 经审查合格的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,广告审查机关应当通过本部门网站等方便公众查询的方式,在3个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。


  据庶正康讯了解,截止目前保健食品广告审查使用的仍然是2005年5月24日由国家食品药品监督管理部门制定的规范性文件《保健食品广告审查暂行规定》。
  2016年底,国务院法制办曾经就原CFDA起草的《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》进行过公开征求意见。
  2017年9月,工商总局就《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准(征求意见稿)》进行过公开征求意见。
  2019年3月,市场总局就《 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法》公开征求意见。

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